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【磺丁基倍他环糊精钠】基本信息
磺丁基倍他环糊精钠已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030167
质量标准：USP/ 备案标准
主要用途：适用于注射药物的增溶、助溶等
产品名称：磺丁基倍他环糊精钠
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CDE登记号：F20190000285 （状态：A)
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质量：USP/ 备案标准
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外观形状：白色粉末
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CAS NO.:：182410-00-0
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【磺丁基倍他环糊精钠】产品特点（用途说明）：
磺丁基倍他环糊精钠又名磺丁基醚倍他环糊精钠盐，磺丁基倍他环糊精钠为倍他环糊精的磺化改性钠盐，又名硫代丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性、降低肾毒性、缓和药物溶血性、控制药物释放速率、掩盖不良气味等。
【给药途径】：注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
【磺丁基倍他环糊精钠】产品性能：
1、增溶性：
中性、阳性和阴性的原料药可有效地与磺丁基倍他环糊精结合，使原料药水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便给药性：
磺丁基倍他环糊精具有很好的生物相容性，可通过注射、口服、眼、鼻、外用和吸入给药。
3、良好的安全性：
通常情况下给药后其可迅速和完全的从肾脏消除。在体外实验和体内急性、亚急性和慢性毒性研究提供了安全的数据并批准用于人用药物制剂。
4、良好稳定性：
与磺丁基倍他环糊精的相互作用可在其亲油腔中为原料药提供了一个有益的保护环境，而亲水表面提供优良的水溶性提供溶解度和稳定性。
【磺丁基倍他环糊精钠】检验标准：
| 检验项目 | 备案标准 | ||
| 性状 | 白色或类白色无定形粉末， | ||
| 溶解度 | 本品在水中易溶解，在甲醇中略溶，在乙醇、正已烷、正丁醇、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯中几乎不溶。 | ||
| 鉴别 | 红外光谱 | 本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致 | |
| 液相 | 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | ||
| 平均取代度 | 本品平均取代度应符合要求 | ||
| 钠 | 本品应显钠盐鉴别反应 | ||
| 溶液澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色 | ||
| 酸度 | ≤5ppm | ||
| 倍他环糊精 | ≤0.1% | ||
| 平均取代度 | 6.2~6.9 | ||
